Trainingsmodul
Produkt- & Dienstleistungsentwicklung auditieren
Kontrollen, Validierung und Wirksamkeit in der Produkt- und Dienstleistungsentwicklung gemäss ISO 9001 beurteilen
Gibt es Entwicklungsprüfungen, aber entstehen Lieferprobleme trotzdem in der Entwicklung?
Kontrollen in der Entwicklung wirken auf dem Papier oft sauber aufgebaut, während Probleme erst später in der Produktion oder bei der Dienstleistungserbringung sichtbar werden. Dieses Modul entwickelt die Fähigkeit, zu prüfen, ob Entwicklungstätigkeiten ausreichend gesteuert sind, um vorhersehbare Fehler zu vermeiden.
Überblick
Worum es in diesem Modul geht
Entwicklungsaktivitäten bestimmen, ob Produkte und Dienstleistungen Anforderungen zuverlässig erfüllen können, bevor die Lieferung beginnt. In ISO 9001 sollen Entwicklungskontrollen sicherstellen, dass Anforderungen durch strukturierte Planung, Überprüfung, Verifizierung und Validierung in praxistaugliche Lösungen überführt werden.
In der Praxis wirken Entwicklungskontrollen in der Dokumentation oft vollständig, während Schwachstellen erst später in der Leistungserbringung sichtbar werden: unklare Eingaben, informelle Entwicklungsentscheide, wirkungslose Überprüfungen oder unzureichende Validierung unter realen Betriebsbedingungen.
Dieses Modul entwickelt die Fähigkeit, zu auditieren, ob Entwicklungsaktivitäten ausreichend gesteuert sind und verlässliche Ergebnisse liefern. Teilnehmende sehen zuerst, wie Entwicklung in ISO 9001 für Produkte und Dienstleistungen einzuordnen ist, und lernen dann, wie Auditoren Planungsdisziplin, Wirksamkeit von Überprüfungen, Verifizierungs- und Validierungsnachweise sowie die Steuerung von Entwicklungsänderungen prüfen.
Zielgruppe
Für wen es gedacht ist
Wer ein Managementsystem einführt oder koordiniert
Führungskräfte und Bereichsleitungen, die für die Leistung des Managementsystems einstehen
Wer Prozesse, Politiken, Assets, Risiken und Steuerungsmassnahmen verantwortet
Auditoren, die Einblick in die Managementpraxis suchen und nicht in die Audittechnik
Beratende, die an Gestaltung, Governance oder Verbesserung von Managementsystemen arbeiten
EntscheidungshilfeIst dieses Modul für Sie das Richtige?
Es passt gut für Sie, wenn Sie…
Produkt- oder Dienstleistungsentwicklung in ISO 9001-Managementsystemen auditieren.
beurteilen möchten, ob Entwicklungskontrollen vorhersehbare Lieferfehler verhindern.
Nachweise zu Überprüfung, Verifizierung und Validierung beurteilen wollen.
prüfen müssen, ob Entwicklungsänderungen über den Lebenszyklus hinweg gesteuert sind.
Schlussfolgerungen aus dem Audit zur Wirksamkeit der Entwicklung stärken möchten.
Es passt möglicherweise weniger gut für Sie, wenn Sie…
Produkte, Dienstleistungen oder Entwicklungsprozesse selbst gestalten möchten.
nach ingenieurtechnischen Entwicklungsmethoden oder Innovationsmethoden suchen.
sich vor allem auf das Management der Produktentwicklung statt auf Audits konzentrieren.
Entwicklungsaktivitäten nicht auditieren wollen.
Agenda
Der Lehrstoff
8 Teile01Entwicklung in ISO 9001
Wie Produkt- und Dienstleistungsentwicklung Anforderungen in Lösungen überführt und warum Schwachstellen in der Entwicklungskontrolle häufig erst später in der Leistungserbringung sichtbar werden
02Wirksam auditieren von Entwicklung
Wie Auditoren beurteilen, ob Entwicklungskontrollen glaubwürdigen Nachweis liefern statt sich nur auf die Dokumentation zu stützen
03Entwicklungsinputs und Planung
Wie sich beurteilen lässt, ob Entwicklungsinputs vollständig, machbar und auf Kunden-, regulatorische und betriebliche Anforderungen abgestimmt sind
04Überprüfungen als Kontrollpunkte
Wie sich prüfen lässt, ob Überprüfungen Risiken, Annahmen und Machbarkeitsfragen erkennen, bevor sie die Leistungserbringung erreichen
05Nachweise zu Verifizierung und Validierung
Wie Auditoren zwischen der Verifizierung von Entwicklungsergebnissen und der Validierung unter realistischen Betriebsbedingungen unterscheiden
06Entwicklungsänderungen über den Lebenszyklus
Wie sich beurteilen lässt, ob Entwicklungsänderungen erkannt, bewertet, freigegeben und kommuniziert werden, ohne unkontrollierte Risiken einzuführen
07Rückverfolgbarkeit von der Entwicklung bis zur Lieferung
Wie sich Nachweiswege zwischen Entwicklungsentscheiden, Ergebnissen und Lieferergebnissen nachverfolgen lassen, um entwicklungsbedingte Fehler zu erkennen
08Praxisworkshop mit Auditsimulation
Anwendung der erlernten Konzepte, Methoden und Ansätze in einem realistischen Praxisfall
Ergebnisse
Lernergebnisse
01
Beurteilen, ob Entwicklungsaktivitäten im Managementsystem geplant und gesteuert sind
02
Nachweisbare Beurteilung, ob Entwicklungsinputs, Überprüfungen, Verifizierung und Validierung belastbaren Nachweis zur Leistung liefern
03
Nachverfolgen von Entwicklungsentscheiden und Ergebnissen bis zu den Lieferergebnissen mit belastbaren Auditnachweisen
Beurteilen, ob Entwicklungsänderungen über den Lebenszyklus hinweg gesteuert sind
Erkennen typischer Schwachstellen wie unvollständige Inputs oder wirkungslose Überprüfungen
Aussagekräftige Stichprobenziele bei Audits von Entwicklungsaktivitäten auswählen
Formulierung belastbarer Schlussfolgerungen aus dem Audit zur Wirksamkeit der Entwicklung
Unterlagen
Die Inhalte und die Beurteilung
Schriftliches Modul
Der vollständige Inhalt in Schriftform, in sich abgeschlossen. Zu Teilen davon werden Videos aufgezeichnet, als zweiter Weg durch den Stoff; das schriftliche Modul trägt immer alles.
Übungen
Bewertete Arbeit an den Registern der Fallorganisation selbst: strukturierte Antworten werden gegen den kodierten Fall geprüft, Freitextantworten gegen ein daran zurückgebundenes Bewertungsraster, und bei jedem bewerteten Element hat der Trainer das letzte Wort.
Zum Abschluss
Die bewerteten Übungen müssen bestanden sein, bevor das Zertifikat ausgestellt wird.
Termine
Zurzeit ist keine öffentliche Durchführung von Produkt- & Dienstleistungsentwicklung auditieren geplant. Sagen Sie uns Bescheid, und wir melden uns, sobald die nächste öffnet. Oder wir sprechen über eine interne Durchführung.
Eckdaten
- Modul-ID
- HAM-QM-A-02
- Fachbereich
- Qualitätsmanagement
- Teil von Lehrgängen
- Managementsystem-Auditor
Fallorganisation
Sie arbeiten in einem Unternehmen, das das Problem bereits hat
Die Übungen laufen auf einer einzigen Fallorganisation, die über die Module hinweg weitergeführt und nicht jedes Mal neu aufgesetzt wird. Was Sie hier bauen, findet das nächste Modul vor.
Die Northstar Integrated Services AG ist eine Gruppe mit Sitz in Zürich, die regulierten Organisationen in ganz Europa Plattformen für den digitalen Betrieb und Managed Services bereitstellt. Das war sie nicht immer. Sie begann 2008 als Unternehmen für Aussendienstleistungen mit rund fünfundzwanzig Personen, und was ihr zuerst dokumentierte Entscheidungen und benannte Verantwortung abverlangte, war nicht das Wachstum, sondern ein einzelner regulierter Kunde. Heute führt sie ein zugekauftes Geschäft in Polen und Tschechien über eine Tochtergesellschaft, die ihre eigene Rechtspersönlichkeit behalten hat. Dort liegen die interessanten Fehler: Instrumente der Gruppe, operativ ausgerollt und von den Leitungsorganen der Tochtergesellschaft nie in Kraft gesetzt.
Verknüpfte Register
Organisation und Personen, Risiken, Ziele, Politiken und Dokumente, Feststellungen und Überprüfungen, Dritte, Prozesse
Keine Fallstudie
Nichts ist für Sie zusammengefasst; die Nachweise liegen dort, wo sie in Wirklichkeit lägen
Sie hat eine Geschichte
Die Organisation hat eine Zeitachse, und die Module setzen an verschiedenen Punkten an, sodass sich eine Struktur vor ihrem Bruch ebenso studieren lässt wie danach
Sie ist grenzüberschreitend
Eine Schweizer Muttergesellschaft, ein zugekauftes operatives Geschäft in Polen und Tschechien unter eigener Rechtspersönlichkeit, und Kunden in mehreren Rechtsordnungen
Warum das zählt
Urteilsvermögen entsteht nicht an aufgeräumten Beispielen, und auch nicht an jede Woche einem neuen. Northstar ist bewusst unaufgeräumt, und die Module setzen an verschiedenen Punkten ihrer Geschichte an. So sehen Sie eine Governance-Struktur entstehen, aus ihr herauswachsen und neu gebaut werden statt nur die fertige. Was Sie in einem Modul entscheiden, findet das nächste vor.
Durchführung & Termine
Wie dieses Modul zu Ihnen kommt
Live online durchgeführt, mit konzeptioneller Einordnung, Diskussion, Fallarbeit und direktem Austausch mit dem Trainer. Interne und auf Ihre Organisation zugeschnittene Durchführungen sind auf Anfrage möglich.
Zurzeit ist keine öffentliche Durchführung geplant. Die meisten Module laufen auch auf Anfrage und nicht nur nach öffentlichem Kalender. Sagen Sie uns, welcher Zeitraum Ihnen passt.
Sollen wir dieses Modul ansetzen?
Wir melden uns, sobald die nächste Durchführung angesetzt ist. Oder wir führen dieses Modul intern mit Ihrem eigenen Fallmaterial durch.
Unsicher, ob es das richtige Modul ist?
Beschreiben Sie Ihren Kontext in einer kurzen Nachricht, und wir antworten ehrlich.